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藥機(jī)，制藥機(jī)械的簡稱，?是指用于藥品生產(chǎn)、檢查、包裝等用途的機(jī)械設(shè)備，是制藥企業(yè)最為基礎(chǔ)的設(shè)施之一。藥機(jī)生產(chǎn)對凈化車間有著嚴(yán)格且特殊的要求，這直接關(guān)系到所生產(chǎn)設(shè)備的可靠性、最終藥品的質(zhì)量與患者用藥安全。其核心要求體現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，是藥機(jī)生產(chǎn)凈化車間的潔凈度方面。

藥機(jī)（制藥裝備）是涵蓋了從原料藥處理到成品包裝的整個藥品生產(chǎn)過程，廣泛應(yīng)用于不同潔凈級別的藥品生產(chǎn)環(huán)境。因此，其自身在生產(chǎn)過程中，特別是與藥品直接接觸的部件（如泵體、閥門、管路、灌裝頭、壓片模具等精密凈部件）的精加工、裝配、清洗和包裝必須在相應(yīng)的潔凈環(huán)境下進(jìn)行，以避免設(shè)備成為藥品的污染源。通常，藥機(jī)生產(chǎn)凈化車間的關(guān)鍵區(qū)域需要在ISO 7級（萬級）或ISO 8級（十萬級）的潔凈室凈化車間中完成，并對更關(guān)鍵的工位設(shè)置局部ISO 5級（百級）層流保護(hù)。凈化車間需實現(xiàn)明確的潔凈分區(qū)，防止交叉污染。

其次，是藥機(jī)生產(chǎn)凈化車間的溫濕度和壓差方面。

適宜的溫濕度與壓差控制，是藥機(jī)生產(chǎn)凈化車間必不可缺的環(huán)節(jié)。凈化車間需維持穩(wěn)定的溫度和相對濕度（如溫度20-24℃，相對濕度45%-65%），既保障操作人員的舒適性，也防止設(shè)備部件（特別是精密零件）因環(huán)境變化產(chǎn)生不良影響。更重要的是，必須保證潔凈區(qū)相對于非潔凈區(qū)、以及不同潔凈級別區(qū)域之間維持一定的正壓差（通?！?0Pa），確保氣流從潔凈區(qū)流向次潔凈區(qū)，有效隔離污染。

接著，是藥機(jī)生產(chǎn)凈化車間的人員物料管控方面。

人員是最大的污染源之一。所以凈化車間必須制定詳細(xì)的更衣、洗手、消毒程序，并通過風(fēng)淋室等設(shè)施減少人員帶入的污染。另外，物料及工具需通過傳遞窗或氣閘室進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)，物流路徑應(yīng)設(shè)計合理，避免潔污交叉。

最后，是藥機(jī)生產(chǎn)凈化車間其他綜合性方面要求。

藥機(jī)生產(chǎn)凈化車間內(nèi)的照明需充足且不產(chǎn)生過多熱負(fù)荷；通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)合理設(shè)計，避免產(chǎn)生渦流或死角；設(shè)備運(yùn)行產(chǎn)生的噪音、振動需得到控制；所用建筑材料、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品造成污染。

總結(jié)而言，藥機(jī)生產(chǎn)的凈化車間不僅是滿足“清潔”的物理空間，更是一個受控的、可監(jiān)測的、以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的質(zhì)量保障體系。其根本目的在于確保出廠的無菌設(shè)備符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，從源頭上保障藥品生產(chǎn)過程的無污染、高可靠與合規(guī)性。

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