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藥品包裝，是指原用適當?shù)牟牧匣蛉萜鳌⒗冒b技術(shù)對藥物制劑的半成品或成品進行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質(zhì)保證、鑒定商標與說明的一種加工過程的總稱。藥品包裝潔凈室需符合GMP與藥包材生產(chǎn)規(guī)范，按風險分級控制，核心是防微粒、微生物污染與交叉污染，以保障藥品的質(zhì)量和安全性。具體要求如下：

首先，是潔凈度分級。根據(jù)藥品類型和包裝工序，潔凈室需達到相應(yīng)潔凈度級別。通常，直接接觸藥品的包裝材料、內(nèi)包裝工序（如安瓿瓶、膠塞）需按照D級控制；無菌藥品包裝需達C級；而高風險灌裝封口需達A級潔凈度，控制潔凈室空氣中≥0.5微米粒子數(shù)≤3520個/m3，D級≤3520000個/m3，浮游菌≤500cfu/m3，沉降菌≤10cfu/皿。另外，在潔凈室運行期間，需對懸浮粒子、浮游菌、沉降菌及表面微生物等參數(shù)進行動態(tài)監(jiān)測。

其次，是壓差與氣流。藥品包裝的潔凈室需維持正壓狀態(tài)，不同潔凈度級別的相鄰房間之間需保持一定的壓差，按高→低梯度設(shè)計，以防止污染空氣逆流。通常，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差應(yīng)≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差應(yīng)≥10Pa。

接著，是溫濕度控制。藥品包裝的潔凈室室內(nèi)的溫度和相對濕度需適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求，一般無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%RH，以防止藥品包裝材料受潮或變形，同時也避免靜電與結(jié)露。

再者，是裝修與結(jié)構(gòu)。藥品包裝潔凈室的墻面、頂板通常用潔凈彩鋼板，地面用環(huán)氧自流平，陰陽角做圓弧處理，無縫隙、不產(chǎn)塵、耐清洗消毒。門窗密封，傳遞窗互鎖，人流物流分開，無交叉。潔凈室內(nèi)的設(shè)施內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無顆粒物脫落，便于清潔消毒。不同潔凈級別需分別設(shè)置更衣緩沖區(qū)域，廢棄物也應(yīng)有專門的傳出通道，避免交叉污染。

最后，是衛(wèi)生清潔與環(huán)境監(jiān)測。藥品包裝的潔凈室需制定清潔消毒規(guī)程，禁用易產(chǎn)塵工具。需定期監(jiān)測潔凈室內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)等指標，并記錄存檔。同時，還需監(jiān)測換氣次數(shù)、壓差等參數(shù)，確保潔凈室環(huán)境持續(xù)符合標準。

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